Badania kliniczne są fundamentalnym elementem nowoczesnej medycyny, umożliwiającym wprowadzenie nowych leków, terapii i technologii medycznych. Proces ten nie tylko i wyłącznie daje możliwość na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa nowych metod leczenia, ale również przyczynia się do postępu w zrozumieniu różnorakich schorzeń. Badania kliniczne zaczynają się od solidnych podstaw teoretycznych i badań przedklinicznych, które odbywają się w laboratoriach.
W tych początkowych etapach naukowcy identyfikują potencjalne leki, terapie lub urządzenia medyczne, które następnie są poddawane szczegółowym sprawdzeniu in vitro (na poziomie komórkowym) oraz in vivo (na zwierzętach). Misją tych badań jest wstępna ocena bezpieczeństwa, toksyczności a także skuteczności ewentualnych terapii. Po zakończeniu badań przedklinicznych i uzyskaniu obiecujących rezultatów, następuje zdarzenie do badań klinicznych z udziałem ludzi. Ten stopień jest ściśle regulowany przez różnorakie organy nadzoru, aby zapewnić maksymalne bezpieczeństwo uczestników. Badania kliniczne są przeprowadzane w wyspecjalizowanych ośrodkach medycznych i instytucjach akademickich, które dysponują odpowiednią infrastrukturą i zasobami do realizacji takich projektów. Podczas tego procesu zbiera się dane, które pozwalają na dokładne przededukowanie działania nowego leku albo technologii w warunkach klinicznych. Badania kliniczne dzielą się na kilka faz, z których każda ma własne specyficzne cele i oczekiwania. Runda I obejmuje testy na niewielkiej grupie zdrowych ochotników lub pacjentów, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i uwarunkowanie odpowiednich dawek. Jest to podstawowy etap, który pozwala na wykrycie potencjalnych działań niepożądanych na wczesnym etapie. Faza II rozszerza zakres badań na większą grupę pacjentów i skupia się na ocenie skuteczności terapii oraz następnym monitorowaniu jej bezpieczeństwa. W tej fazie bada się też optymalną dawkę leku, która zapewnia najlepszy efekt terapeutyczny przy minimalnych skutkach ubocznych. Faza III jest priorytetowym etapem, w którym badania są przeprowadzane na sporej liczbie pacjentów (setki albo dosłownie tysiące). Zadaniem tej fazy jest zgodę skuteczności i bezpieczeństwa terapii w warunkach rzeczywistych a także ranking jej z istniejącymi metodami leczenia. Po pomyślnym zakończeniu tej fazy, lek może zostać zatwierdzony do użytku przez odpowiednie organy regulacyjne. Faza IV, znana też jako badania post-marketingowe, odbywa się po wprowadzeniu leku na rynek. Misją tej fazy jest dalsze monitorowanie długoterminowych efektów stosowania terapii, identyfikacja rzadkich działań niepożądanych oraz ocena skuteczności w różnych populacjach pacjentów.
Warto sprawdzić informacje: Cros.
Informacje na stronie mają charakter wyłącznie informacyjny.
